アメリカへの越境ECに重要なFDAとは？食品・医薬品などを輸出するなら要チェック！
日本国内だけでなく、国外への越境ECをされている事業主が増えている昨今、アメリカのユーザーに向けて大手モールなどに出店し、販売されているケースがあります。
このように、アメリカへ食品・飲料。化粧品その他の製品を輸出販売する際、「FDA（もしくはFDA認証）」が必要となることをご存じでしょうか。
ここでは、アメリカへの越境ECにおいて重要なFDAについて、ご説明します。
FDAとは
FDAとは、“Food and Drug Administration”の略称で、日本語で「アメリカ食品医薬品局」を意味し、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。
FDAの公式サイト内の説明によると、FDAのミッションとして、
The Food and Drug Administration is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation.
訳：FDAは、医薬品、動物用医薬品、バイオ製品、医療機器の安全性と有効性を保証し、我が国の食糧供給、化粧品、放射線放出製品の安全性を保証し、アメリカ国民の健康を守ることを責務とします。
などを掲げています。
以上のミッションの一部からも判断できるように、FDAはアメリカ国内で流通する医薬品や食品、化粧品その他の製品の販売、流通などにルールを設け、監視・管理をしている公的機関なのです。
FDA対象製品例
ではここで、FDA対象製品例を見ていきましょう。
【食品・飲料】
・果物、野菜
・魚および海鮮食品
・乳製品、卵
・食品または食品成分として使用される未加工農産品
・飼料（ペットフードを含む）
・食品および飼料添加物
・栄養補助食品および食品成分
・乳児用調整乳
・飲料（アルコール飲料およびボトル入り飲料水を含む）
・生きた食用動物
・パン製品
・スナック食品
・砂糖菓子
・缶詰食品
・タバコ製品（巻きタバコ、無煙たばこを含む）
【化粧品】
化粧品は「一般化粧品」「薬用化粧品」の２つに分けられます。これらはFDAにおけるルールや認証手続きなどが異なるため、別のモノとして扱う必要があります。
ちなみに、一般化粧品の場合は、FDA認証取得の義務はありません。
【医薬品】
医薬品は、「処方薬（ジェネリック含む）」「非処方薬（OTC、市販薬など）」のどちらも該当します。
ちなみに、「薬用化粧品」は、こちらの「医薬品」として扱われます。
その他、「医療機器」なども対象となります。
FDA認証を取得する方法
アメリカへ輸出するためにFDA認証を取得するには、大きく分けて以下の5段階があります。
１．（食品の場合）製造施設の登録
２．アメリカ国内にビジネス拠点を持っている、または在住の代理人（企業または個人）の指定
３．商品ラベル（英語・日本語）による指定項目の表示
４．（食品の場合）食品安全計画の策定
５．（食品の場合）FDAへの事前通知
以上の段階を全て押さえて、条件をクリアしなくては輸出できないだけではなく、違反した場合にはペナルティを課せられるため、非常に注意が必要です。
FDA認証取得代行サービスを活用しよう
アメリカへの越境ECを検討しているのなら、まずは日本国内のFDA認証取得代行サービス会社に相談することをおすすめします。
海外へ事業展開する際は、必ずその国の法律・ルールを確認し、後々の大きなリスクを賢く回避するようにしましょう。
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