FDA
運営 その他 更新日:2020.10.29

アメリカへの越境ECに重要なFDAとは?食品・医薬品などを輸出するなら要チェック!

日本国内だけでなく、国外への越境ECをされている事業主が増えている昨今、アメリカのユーザーに向けて大手モールなどに出店し、販売されているケースがあります。

このように、アメリカへ食品・飲料。化粧品その他の製品を輸出販売する際、「FDA(もしくはFDA認証)」が必要となることをご存じでしょうか。

ここでは、アメリカへの越境ECにおいて重要なFDAについて、ご説明します。

FDAとは

FDAとは、“Food and Drug Administration”の略称で、日本語で「アメリカ食品医薬品局」を意味し、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。

FDAの公式サイト内の説明によると、FDAのミッションとして、

The Food and Drug Administration is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation.

訳:FDAは、医薬品、動物用医薬品、バイオ製品、医療機器の安全性と有効性を保証し、我が国の食糧供給、化粧品、放射線放出製品の安全性を保証し、アメリカ国民の健康を守ることを責務とします。

などを掲げています。

以上のミッションの一部からも判断できるように、FDAはアメリカ国内で流通する医薬品や食品、化粧品その他の製品の販売、流通などにルールを設け、監視・管理をしている公的機関なのです。

FDA対象製品例

ではここで、FDA対象製品例を見ていきましょう。

【食品・飲料】
・果物、野菜
・魚および海鮮食品
・乳製品、卵
・食品または食品成分として使用される未加工農産品
・飼料(ペットフードを含む)
・食品および飼料添加物
・栄養補助食品および食品成分
・乳児用調整乳
・飲料(アルコール飲料およびボトル入り飲料水を含む)
・生きた食用動物
・パン製品
・スナック食品
・砂糖菓子
・缶詰食品
・タバコ製品(巻きタバコ、無煙たばこを含む)

【化粧品】

化粧品は「一般化粧品」「薬用化粧品」の2つに分けられます。これらはFDAにおけるルールや認証手続きなどが異なるため、別のモノとして扱う必要があります。

ちなみに、一般化粧品の場合は、FDA認証取得の義務はありません。

【医薬品】

医薬品は、「処方薬(ジェネリック含む)」「非処方薬(OTC、市販薬など)」のどちらも該当します。

ちなみに、「薬用化粧品」は、こちらの「医薬品」として扱われます。

その他、「医療機器」なども対象となります。

FDA認証を取得する方法

アメリカへ輸出するためにFDA認証を取得するには、大きく分けて以下の5段階があります。

1.(食品の場合)製造施設の登録
2.アメリカ国内にビジネス拠点を持っている、または在住の代理人(企業または個人)の指定
3.商品ラベル(英語・日本語)による指定項目の表示
4.(食品の場合)食品安全計画の策定
5.(食品の場合)FDAへの事前通知

以上の段階を全て押さえて、条件をクリアしなくては輸出できないだけではなく、違反した場合にはペナルティを課せられるため、非常に注意が必要です。

FDA認証取得代行サービスを活用しよう

アメリカへの越境ECを検討しているのなら、まずは日本国内のFDA認証取得代行サービス会社に相談することをおすすめします。

海外へ事業展開する際は、必ずその国の法律・ルールを確認し、後々の大きなリスクを賢く回避するようにしましょう。

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