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プロモーション SEO 更新日:2021.07.27

知らないじゃ済まされない!2021年8月施行の改正薬機法について

通信販売やマーケティング、広告に関わる方なら避けては通れない法律に「薬機法(旧薬事法)」(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)があります。

これは、医薬品・医療機器だけではなく、医薬部外品、化粧品、健康食品といったカテゴリーにも適応される法律ですが、2021年8月に一部改正されます。

今回の改正では、広告表現に関する規制のほか、広告に関わる全ての業種・職種の関係者が刑事罰の対象となるため、非常に注意が必要です。

そのため、ここでは2021年8月施行の改正薬機法について注意点をご紹介します。

薬機法とは

厚生労働省は発表している「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第一条には、以下のように書かれています。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

つまり、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」とは、大なり小なり人体の健康(大きい場合は生死に至るまで)に影響を与えるため、これらを国による規制対象とし、「薬機法」を制定することで一般消費者の心身を守り、社会的にも保健衛生の向上を目的としているのです。

さらに簡略化して薬機法の目的を要約するなら、虚偽・誇大広告によって購買をあおり、消費者の健康・生活を害する事業が広がらないように国が規制を設けていると言えます(以下の条文参照)。

(誇大広告等) 第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

対象商品の売上高の4.5%が課徴金額に!

次に、2021年8月施行の改正薬機法について見ていきましょう。

大きな改正ポイントは、従来の規制に加えて「課徴金制度」がプラスされることです。これまでは、違反対象者への罰金は最高で200万円(2年以下の懲役または200万円以下の罰)でした。

しかし、この金額に関しては、虚偽・誇大広告で得た利益そのものが対象になるべきではないかと以前から問題視されていました。

そこで2021年8月からは、「原則、虚偽・誇大広告規制違反を行っていた期間における対象商品の売上高の4.5%」が課徴金額として設定されることになります。

■参考:厚生労働省「課徴金制度の導入について」 

なお、今回の改正は従来よりも広告表現の規制が厳しくなっており、「知らなかった」では済まされないようになっている点に注目が集まっています。

薬機法の規制対象は

「何人も」とされており、これは「広告主、広告代理店、アフィリエイターなど広告に関わるすべての人・事業者」を意味します。

なお、SNS投稿をするインフルエンサーに関しても、広告と認められる場合は対象となるため、注意が必要です。

■参考:厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」 

これまで以上に抵触していないかどうかチェックを!

以上から、通販事業を展開されている関係者の方々は、薬機法から逸脱した広告表現をしていないか、これまで以上に注意深く広告を打つ必要があります!

2021年8月施行の改正薬機法について、詳しくは厚生労働省HPをご覧ください。

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